셀트리온 코로나 항체치료제 조건부 허가, 주가 향방은?
셀트리온이 29일 임상 2상 결과(327명 대상)를 바탕으로 코로나 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청할 예정입니다.
보건당국이 이를 허가할 경우 첫 국산 코로나 치료제가 탄생하게 됩니다.
허가가 되는 경우, 이 치료제는 이르면 내년 1월 말부터 치료에 본격적으로 사용될 예정입니다.
조건부 허가란?
조건부 허가란 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도입니다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 더이상 현존하는 치료법으로 치료가 불가능할 때 치료 기회를 제공하기 위해 만들어진 제도입니다. 2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 대상으로 확대한 바 있습니다. 3상은 별도로 진행해야 합니다.(참고: 한경 경제용어사전)
셀트리온 코로나 항체 치료제 조건부 허가 시기는?
이번 셀트리온의 조건부 허가 신청은 최대한 신속하게 허가 절차가 진행될 것으로 보입니다.
최근 코로나 확산세 및 영국발 변종 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해, 승인 신청서가 접수되면 식약처가 4주 가량 검토한 뒤 승인 여부가 나올 것으로 예측되고 있습니다.
최근 코로나 치료제 및 백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축했지만, 더 짧아질 가능성도 있다는 것입니다. 최근 이낙연 더불어민주당 대표가 "며칠 안에 식약처에 국산 치료제에 대한 조건부 사용 승인이 접수되고 다음 절차가 진행될 것"이라며 "안전성과 효과성을 확인하며 치료제와 백신 접종을 앞당기겠다"고 말했던 것도 있어서입니다.
셀트리온 코로나 항체 치료제 출시 시기는?
보건당국이 공휴일을 포함해 4주간 검토와 허가 절차를 진행하면 CT-P59는 내년 1월 말쯤에 출시가 가능할 것으로 보입니다. 셀트리온은 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해놓은 상태입니다.
셀트리온의 항체치료제 대상자
셀트리온의 항체치료제 대상자는 경증 환자입니다.
이 경증 환자들의 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 치료 목표입니다. 셀트리온 관계자에 따르면 "코로나 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다"며 "이 기간에 항체치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다"고 설명한 바 있습니다.
셀트리온 항체치료제의 장점
셀트리온 항체치료제는 코로나 백신 수급난에 대한 하나의 해결책이 될 수 있을 것으로 예측되고 있습니다. CT-P59는 치료제뿐 아니라 백신의 역할도 할 수 있다고 보여지고 있습니다. 셀트리온 연구개발본부장은 "감염된 환자의 바이러스를 즉각 중화하는 효과를 낼 뿐만 아니라 건강한 사람에게 투여했을 때 항체의 반감기인 2~3주 정도 외부에서 들어오는 바이러스를 막아낼 수 있다"고 설명하고 있습니다.
셀트리온 주가 향방은?
지난 주 큰 폭으로 상승했던 셀트리온의 주가는 12월의 마지막 주 시작을 -1.73% 하락으로 시작하고 있습니다. 내일 코로나 항체치료제 허가 신청 및 내달 시판이라는 호재에도 내림세인데요, 허가 신청은 허가 승인의 가능성이 높고, 허가가 승인되는대로 바로 시판을 목전에 두고 있기 때문에 장기적으로는 상승여력이 충분히 남아 있을 것으로 보입니다. 또한 셀트리온 항체치료제는 내수용 뿐만 아니라 해외 수요도 고려해볼 수 있는 만큼 코로나 뉴스에 편승해서 테마주로 등락을 보이는 타 제약주 보다는 좀더 긍정적으로 전망해볼 수 있겠습니다.
[관련글]
2020/12/18 - [유용한 정보] - 셀트리온 코로나 항원키트 디아트러스트 미국에 공급, 주가 향방은?
2020/11/25 - [유용한 정보] - 셀트리온 코로나 항체치료제 허가임박, 셀트리온제약, 주가 향방
2020/11/11 - [유용한 정보] - 셀트리온 코로나 항체치료제 10만명 분 생산, 주가 향방, 코로나 백신 개발현황, 코로나 백신 종류
'유용한 정보' 카테고리의 다른 글
| 모더나 백신 국내 위탁생산 수혜주는? 녹십자, 한미약품, SK바이오, 삼성바이오로직스? (0) | 2020.12.30 |
|---|---|
| 코백스 1천만 명분 물량 체결, 내년 2~3월부터 백신 공급 (0) | 2020.12.28 |
| 영국 변종 코로나 바이러스, 변종 코로나 바이러스 특징, 전염력 (0) | 2020.12.28 |
| LG전자 캐나다 마그나 인터내셔널과 전기차 파워트레인 합작법인 설립, VS사업본부, ZKW 인수 (0) | 2020.12.23 |
| 거리두기 스키장 폐쇄 관광명소 폐쇄, 코파라치, 안전신문고앱 사용 (0) | 2020.12.22 |