지극히 사적인 취향

셀트리온 코로나 항체치료제 조건부 허가, 주가 향방은? 셀트리온이 29일 임상 2상 결과(327명 대상)를 바탕으로 코로나 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청할 예정입니다. 보건당국이 이를 허가할 경우 첫 국산 코로나 치료제가 탄생하게 됩니다. 허가가 되는 경우, 이 치료제는 이르면 내년 1월 말부터 치료에 본격적으로 사용될 예정입니다. 조건부 허가란? 조건부 허가란 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도입니다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 더이상 현존하는 치료법으로 치료가 불가능할 때 치료 기회를 제공하기 위해 만들어진 제도입니다. 2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 ..

식품의약품안전처 김강립 처장이 셀트리온 제2공장을 방문했다고 하는데요, 코로나 치료제 개발 현황 점검 및 애로사항 청취를 위한 것이었다고 합니다. 현재 셀트리온은 코로나 항체 치료제인 CT-P59의 유효성과 안전성 검증을 위한 2상을 진행 중으로 대상은 경증 및 중등증 환자입니다. 지난 11월 서정진 셀트리온 회장의 인터뷰에 따르면, 셀트리온의 코로나 항체치료제는 투약 후 4~5일이면 몸속의 코로나 바이러스를 모두 소멸시킬 수 있다고 합니다. 셀트리온은 과거 임상시험 참여자 모집에 있어 고충을 호소 했었는데요, 다행히 327명의 피험자를 확보하는데 성공했습니다. 이 피험자들을 고농도 투여군, 저농도 투여군, 위약 투여군으로 분류하여 투약을 완료하였으며, CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량 등을..

셀트리온 코로나19 진단키트 미FDA 승인 셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 개발한 코로나19 진단키트인 샘피뉴트가 미국FDA 긴급사용승인을 획득했다는 소식입니다. 샘피뉴트는 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로 셀트리온과 국내 진단기기 업체인 BBB가 공동 개발한 제품입니다. 샘피뉴트는 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해서 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 높은 민감도(94%)를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 이 키트는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자들을 검사할 수 있는 장점이 있고, 항체 형성이 본격화 되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도가 나타나기 때문에 병원에서 완치자 퇴원 여부..